Instauré dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européenne, le marquage CE est un marquage réglementaire qui confère à un certain nombre de dispositifs médicaux le droit de libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne. Mais techniquement parlant, sur quels principes est basé ce marquage ? Comment se fait-il ? Y a-t-il des exceptions ? Toutes les réponses dans cet article !

Comment fonctionne le marquage CE des dispositifs médicaux ?

Un dispositif médical est “tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine. Il peut également s’agir de tout autre article utilisé seul ou en association. Ajoutons que les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci sont compris. Ces derniers doivent être destinés par le fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, et leur action principale voulue ne doit pas être obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Leur fonction devrait plutôt être assistée par de tels moyens”.

dispositif médical

En tant que tel, le marquage CE d’un dispositif médical sert donc à certifier que celui-ci est conforme aux exigences de la directive européenne, notamment en matière de sécurité et de qualité. Pour ceux qui sont intéressés, les différents types de marquage CE du matériel médical français sont décrits sur le site isocele-medical.com.

Cela dit, le marquage consiste pour un fabricant de dispositif médical à inscrire sur l’emballage de ses produits (après leur certification), le sigle CE suivi de quatre chiffres qui doivent être apposés :

  • de façon visible ;
  • de façon lisible ;
  • de façon indélébile ;
  • sur le mode d’emploi ;
  • sur l’emballage commercial ;
  • sur le dispositif médical si cela est techniquement possible et approprié.

Tous les dispositifs médicaux sont-ils soumis au marquage CE ?

Le marquage CE permet de certifier l’absence de risque lié au bon usage d’un dispositif médical. Sachez, toutefois, que quelques dispositifs sont considérés comme des exceptions et n’ont donc pas nécessairement besoin du marquage avant d’être mis sur le marché de l’Espace Economique Européen.

Il s’agit :

  • Des dispositifs médicaux sur mesure ;
  • Des systèmes et nécessaires ;
  • Des dispositifs médicaux destinés aux investigations cliniques ;
  • Des IVD réservés à l’évaluation des performances.

En dehors de ceux-là, tout le reste devra être marqué. Mais avant d’apposer la marque CE sur un dispositif médical, le fabricant doit au préalable avoir reçu l’approbation d’un organisme notifié. Mais c’est quoi, un organisme notifié ?

Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?

Par organisme notifié, on entend tout simplement une organisation privée que les autorités compétentes des Etats membres de l’EEE ont désigné et notifié pour effectuer la certification des dispositifs médicaux. Pour qu’ils soient désignés et notifiés, ces organismes doivent respecter :

  • Des exigences en matière de connaissance ;
  • Des exigences en matière d’expérience ;
  • Des exigences en matière d’indépendance ;
  • Des exigences en matière d’intégrité et d’impartialité ;
  • Des exigences en matière de disponibilité des ressources nécessaires à la mise en œuvre effective des évaluations de conformité.

Une fois qu’ils sont choisis, ces organismes notifiés sont ajoutés à la liste des organismes notifiés qui est publiée au Journal Officiel des Communauté Européennes et régulièrement mise à jour. Cette liste est aussi disponible sur certains sites spécialisés. Ce sont donc ces organismes qui procèdent aux évaluations de conformité nécessaires aux marquages CE des dispositifs médicaux. Vous pourrez en savoir plus sur les exigences essentielles du marquage en cliquant ici.

C’est après avoir reçu la certification par l’organisme notifié que le fabricant d’un dispositif médical pourra ensuite inscrire sur l’emballage de son dispositif, la marque CE suivi de 4 autres chiffres. Ces 4 chiffres sont un code qui permettra d’identifier l’organisme notifié.

Qu’en est-il des dispositifs médicaux non soumis au marquage CE ?

Plus tôt dans cet article, nous vous avions parlé d’un certain nombre de dispositifs médicaux dont la mise sur le marché n’est pas conditionnée par le marquage CE. Voici ce qui est prévu dans leur cas.

Cas des dispositifs sur mesure et des systèmes et nécessaires

Pour ce qui est des dispositifs médicaux, comme les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires, qui ne sont pas soumis à l’exigence de marquage, une autre procédure est applicable. En fait, c’est l’arrêté datant du 18 mars 1999 en son annexe VIII qui encadre les diverses exigences et procédures de vérification des dispositifs sur mesure.

De même, pour ce qui est des systèmes et nécessaires, ce sont en général des dispositifs médicaux qui ont déjà fait l’objet d’une vérification. Ils n’ont donc pas besoin d’être à nouveau marqués. Ainsi, pour mettre ces catégories de dispositifs sur le marché de l’Espace Economique Européen, il suffira d’envoyer une notification à l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé).

Cas des IVD et des dispositifs médicaux de classe I

Pour cette catégorie, la responsabilité de leur qualité, de leur efficacité et de leur sécurité repose uniquement sur le fabricant. Ainsi, pour les mettre sur le marché, tout ce que le fabricant doit faire, c’est :

  • Envoyer une notification à l’AFMPS ;
  • Apposer le marquage CE mais sans les 4 chiffres, puisque la certification n’a pas été effectuée par un organisme notifiée.

Par ailleurs, il y a un détail que vous devez connaître, il s’agit du cas des dispositifs médicaux de classe I qui sont vendus stériles et/ou avec une fonction de mesure. Ici, le fabricant n’est plus apte à certifier lui-même la qualité et la sécurité de son dispositif.

dispositif médical CE

Il faudra qu’il aie recours à un organisme notifié, qui évaluera la fonction de mesure et le maintien de la stérilité du dispositif. Ainsi, cette catégorie de dispositifs médicaux doit être marquée CE avec inscription des 4 chiffres dont nous vous avons parlé plus haut.

Cas des dispositifs médicaux destinés aux investigations cliniques et des IVD

Comme nous vous l’avons dit, les dispositifs médicaux destinés aux investigations cliniques et les IVD réservés à l’évaluation des performances ne sont pas soumis au marquage CE. Toutefois, des cas exceptionnels ne manquent pas de se présenter.

En effet, il arrive qu’un fabricant émette le souhait d’étendre l’utilisation d’un dispositif médical (non soumis au marquage CE) à d’autres utilisations. Dans ce cas, il faudra que la performance, la qualité et la sécurité clinique du dispositif soient établies pour la nouvelle utilisation.

Voilà, à peu près, les principaux éléments que vous devez savoir à propos du marquage CE.

L'info santé :

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